阿达木单抗“扎堆”上市 生物类似药央视50样本股能否复制“药王”奇迹？

本报（chinatimes.net）记者于娜 见习记者 孙梦圆 北京报导

2022年1月，正大天晴药业集团股份有限公司阿达木单抗（商品名：泰博维）获批上市，用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病，这是国内第 6 款获批上市的阿达木单抗，也是正大天晴药业头款获批上市的生物相似药。

2002年12月，艾伯维的原研药阿达木单抗（商品名：修美乐）在美上市，该药是一种全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，用于医治本身免疫性疾病，先后获批超越17个不同的适应症，自上市以来，修美乐的出售额一向居高不下，即便在欧洲遭受了生物相似药竞赛情况下，2020年出售额仍高达198亿美元，其间美国商场占到161亿美元，一度被视为“药王”。2010年，修美乐初次获准进口我国，先后获批包含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。由于原研产品的组合物/活性成份专利已别离于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷繁参加阿达木单抗的研制。记者计算发现，2019年至今，除已上市的6款相似药之外，在研企业超20家。

商场竞赛剧烈 产品浸透率有待进步

依据弗若斯特沙利文陈述，2016-2020年我国本身免疫性疾病药物职业商场规划由16亿美元增加至29亿美元，年复合增加率16.0%。常见疾病如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的发病率均在0.1%-0.3%之间，估计到2024三种疾病发病人数别离为612万、397万和676万人。跟着本身免疫性疾病确诊逐步完善，患者需求缺口将被逐步添补，我国本身免疫性疾病药物商场将以27.2%的年复合增加率坚持增加，估计到2025年商场规划有望上升至97亿美元。其间，阿达木单抗生物相似药商场将于2023年增至47亿元，并将于2030年到达115亿元规划。

百亿的商场空间吸引来许多企业布局，除艾伯维的原研进口、以及此次获批的正大天晴外，国内还现已有4款阿达木单抗相似药获批上市，别离来自百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖。此外，国内还有约20余家公司正在展开阿达木单抗生物相似药的研制，其间，君实生物、神州细胞的产品上市请求已受理。《华夏时报》记者发现，2019年至今获批上市的阿达木相似药，不只获批时刻紧凑，适应症也“扎堆”，产品都会集在类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的医治，尽管丰厚了临床医治的挑选，但也意味着产品同质化严峻，竞赛日渐剧烈。

和君咨询医药医疗事业部史万奎在承受《华夏时报》记者采访时表明，阿达木单抗现已完成了商场教育，被广泛认知，由于适应症广泛，患者基数大，且各病种缺少更好的医治药品，因而，对仿制药来说商场机会是清晰的。许多竞赛者可谓竞赛剧烈，但该产品仍然可以说狼多肉更多，巨大的需求空间，会给更多企业带来可等待的成绩。可是也应该认识到，就像其临床医治作用备受等待相同，其不良反应的严峻程度也足以令人担忧，甚至在美国被FDA确定为高度危险品类，对药企业来说，在细分适应症医治中的不良反应研讨程度，会成为标志商场竞赛位置的重要因素。

东方财富证券剖析师何玮在研报中表明，阿达木单抗竞赛剧烈， 国内商场浸透率有望进步。格乐立为国内首个获批上市的阿达木单抗生物相似药，具有必定的先发优势。2020 年，格乐立完成 1.83 亿元的经营收入，出售毛利率为 89.11%。到现在，格乐立已获批 6 个适应症，别离为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎及儿童斑块状银屑病。跟着阿达木单抗生物相似物的逐步获批，商场浸透率有望提高，估计未来患者确诊率及商场浸透率的提高将带来产品销量的不断增加。

集采是趋势，相似药能否成为最终的赢家？

与小分子化学仿制药比较，大分子的生物相似药尽管投入本钱高，但商场热度仍旧不减。据中商工业研讨院剖析，2019年我国生物相似药商场规划已打破1000亿美元，估计到2021年我国生物相似药商场将达1105亿美元。巨大的商场规划也使得企业竞赛日渐剧烈，揭露数据显现，到2019年12月，我国生物相似药研制管线数量约有400个，约有180家企业在布局生物相似药。

拿阿达木单抗来说，患者的用药挑选许多。一名RA患者告知《华夏时报》记者，修美乐是进口的，2019年进的医保，报销前是1290一支，国产有四个牌子，安健宁，格乐立，苏立信，汉达远，前三个1150买4送2，汉达远899一支，买三送一，作用都差不多，自己仍是会优先考虑相对廉价的。

昂扬的价格和同质化的产品也引发了国内集采的重视，依据国家医保局2022年规划，国家和省级集采药品总数累计要到达350个以上，在化学药、生物药、中成药全方位推动集采。一旦进入集采，药品降价是必定趋势。以胰岛素为例，上一年进入专项集采后，11家企业的42个产品拟中选，产品价格最高降幅超越70%，对企业来讲，赢利空间也是需求酌量的问题。

“阿达木单抗将来列为集采是必定的，仅仅时刻问题，被降价也没有悬念。可是，该产品仍然由于往昔艾博维的高定价战略，而使得必定周期内仿制药企业有较为达观的毛利率。事实上，艾博维在我国商场的开发上，阿达木单抗也仅仅是一个开端，商场用量的空间可开发潜力仍然巨大，而商场认知度确很高，因而，我总体上看好该仿制药的未来，至于各家企业在医疗机构层面的竞赛能力，剧烈竞赛在所难免。”史万奎对《华夏时报》说。

也有业内人士以为，前期由于阿达木基数很低，进医保后商场增量会非常快，一旦全体到达一个平台后，很难再有提高空间，更何况医治RA不只仅有相似药，还有像这种的托法替布仿制药和口服药，一旦任何一个产品遭受集采大降价，阿达木单抗及其相似药就有或许成为悲情英豪，面对为难的商场局势。

见习修改：孙梦圆 主编：陈岩鹏